Der Biotech Act I (COM(2025)1022) ist die erste große Gesetzesinitiative der EU-Kommission im Rahmen ihrer umfassenderen Strategie für Biotechnologie und Biomanufacturing.
Ziel des Biotech Act I ist es, die europäische Biotechnologie zu stärken und damit die globale Wettbewerbsfähigkeit der EU zu sichern und sie zu einem weltweit führenden Biotech-Standort auszubauen. Dafür sollen die Entwicklung und Verfügbarkeit innovativer Therapien beschleunigt, Investitionen und Innovation gefördert sowie hochwertige Arbeitsplätze geschaffen werden.
Der Gesetzesvorschlag verbindet industrie- und innovationspolitische Maßnahmen – insbesondere strategische Projekte, Investitionen und bessere Finanzierungsbedingungen – mit regulatorischer Vereinfachung und beschleunigten Verfahren. Erfasst werden unter anderem biotechnologische Arzneimittel, Tierarzneimittel, Lebensmittel und Futtermittel, Biomanufacturing sowie neue regulatorische Instrumente wie Regulatory Sandboxes.